Hyalofast Scaffold
Biologisch abbaubares Hyaluronsäure-Scaffold (HYAFF) für die einzeitige Knorpelreparatur – kombinierbar mit Knochenmark-Aspirat (BMAC) oder Mikrofrakturierung.
Produkt- und Fachdaten
| Produkttyp | Biologisch abbaubares, nicht gewebtes 3D-Vlies/Scaffold |
|---|---|
| Material | HYAFF (Benzylester der Hyaluronsäure), nicht-tierisch (fermentativ) |
| Größen | 2 × 2 cm und 5 × 5 cm (zuschneidbar, stapelbar) |
| Resorption | In vivo ca. 6 Monate |
| Kombination | Mit Knochenmark-Aspirat-Konzentrat (BMAC) oder Mikro-/Nanofrakturierung |
| Fixierung | Selbsthaftend – in der Regel ohne Naht/Kleber |
| Klasse / CE | Medizinprodukt · CE-gekennzeichnet · MDR (2025) |
Anwendungsgebiet
Chondrale und osteochondrale Läsionen Grad III–IV (ICRS) – vor allem Knie und Sprunggelenk.
Anwendung
Verfahren: Einzeitig, arthroskopisch oder über Mini-Arthrotomie: Defektvorbereitung → Einbringen des zugeschnittenen Scaffolds → Kombination mit BMAC bzw. Knochenmarkstimulation; selbsthaftend, meist ohne Fixierung.
Besonderheit: Off-the-shelf, einzeitig – im Gegensatz zu zweizeitigen Zellverfahren (ACI/MACI).
Kontraindikationen
- Aktive Gelenkinfektion
- Unbehandelte Instabilität/Achsfehlstellung
- Detaillierte Gegenanzeigen laut Gebrauchsanweisung (eIFU)
Mögliche Nebenwirkungen
- Allgemeine OP-/Arthroskopie-Risiken
- Unzureichende Defektfüllung / Transplantatversagen (selten, Einzelberichte)
Nutzenargumente
Einzeitiges One-step-Verfahren, off-the-shelf, geringer operativer Zusatzaufwand gegenüber reiner Mikrofraktur; reine, nicht-tierische Hyaluronsäure als 3D-Matrix für mesenchymale Zellen.
Studienlage
Gute Datenlage für ein Scaffold dieser Klasse: Gobbi et al. (2016) – überlegen gegenüber Mikrofraktur nach 5 Jahren; klinisch gleichwertig zu MACI (2019); Sofu et al. (2017); Langzeitdaten bis 14–16 Jahre; laufender HyaloFAST-RCT (NCT02659215).
Wirkaussagen ausschließlich im Rahmen der zertifizierten Zweckbestimmung.
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